RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS QUI ONT BESOIN D’UN EXAMEN OU D’UNE OPÉRATION GASTRO-INTESTINALE :

COLYTE provoque des selles liquides pour nettoyer l’intestin avant l’examen. Pour de meilleurs résultats, aucun aliment solide ne doit être ingéré 3 ou 4 heures avant de commencer à boire la solution. Boire la solution à raison d’un verre de 240 ml (8oz) toutes les 10 minutes. Il est préférable de boire la solution rapidement plutôt qu’à petites gorgées. Les selles devraient commencer à passer environ une heure après le début de l’ingestion de COLYTE. On doit continuer de boire la solution COLYTE jusqu’à ce que les selles liquides soient claires et exemptes de matières fécales. Normalement, il faut environ 3 ou 4 litres de solution, mais la quantité peut varier selon les sujets. Toute portion non utilisée doit être jetée.

PRÉPARATION DE LA SOLUTION :

1. Enlever le bouchon.
2. Ajouter de l’eau jusqu’à la LIGNE DE REMPLISSAGE.
3. Revisser le bouchon hermétiquement et bien agiter jusqu’à ce que tous les ingrédients soient dissous.
4. Ne rien ajouter (p. ex., autres ingrédients ou arômes) à la solution.
5. Réfrigérer la solution, car le froid en améliore le goût.
6. La solution reconstituée doit être utilisée dans les 48 heures après le mélange si elle est conservée à la température ambiante. Si on la garde au réfrigérateur (2-8^oC), l’utiliser dans les 30 jours. Jeter toute portion inutilisée.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : COLYTE s’administre par voie orale ou par intubation naso-gastrique. Si possible, le sujet doit jeûner au moins 3 heures avant de commencer à prendre la solution. Pour s’assurer de la vacuité de l’intestin, on doit attendre 1 heure, à partir du moment où l’eau évacuée est claire, avant de procéder à l’examen. Ne pas donner d’aliments solides entre l’ingestion de COLYTE et l’examen; seuls des liquides clairs sont permis.

VOIE ORALE : La dose recommandée pour adultes est de 240 mL (8oz) toutes les 10 minutes. Le lavage est terminé lorsque l’eau évacuée est claire, ce qui exige habituellement 3 ou 4 L de solution. Ou bien, suivre les instructions du médecin pour l’administration.

INTUBATION NASO-GASTRIQUE : Administrer COLYTE à raison de 20 à 30 mL à la minute (1.2 à 1.8 L/heure).

DESCRIPTION : COLYTE est une préparation de lavage du côlon présentée sous forme de composants hydrosolubles aux fins de reconstitution comme suit :

Glycol polyéthylénique 3350	240 grammes
Chlorure de sodium	5.84 grammes
Chlorure de potassium	2.98 grammes
Bicarbonate de sodium	6.72 grammes
Sulfate de sodium (anhydre)	22.72 grammes

INGRÉDIENTS NON-MÉDICINAUX : Magnasweet 185, arôme d’ananas, et saccharine sodique. Après reconstitution avec de l’eau, la solution finale de 4 litres contient par litre : 125 mEq de sodium, 10 mEq de potassium, 20 mEq de bicarbonate, 80 mEq de sulfate, 35 mEq de chlorure et 17.9 mEq de glycol polyéthylènique 3350. La solution reconstituée est iso-osmotique et a un goût doux de fruit. COLYTE est administré par voie orale ou par intubation naso-gastrique.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE : COLYTE nettoie les intestins rapidement en provoquant une diarrhée. L’activité osmotique du glycol polyéthylènique 3350 combinée à la concentration en électrolytes, élimine presque tous les risque d’absorption ou de sécrétion nette d’ions ou d’eau. En conséquence, de grandes quantités peuvent être administrées sans modification importante de l’équilibre hydroélectrolytique.

INDICATIONS : COLYTE est indiqué pour l’évacuation des intestins avant une coloscopie ou un lavement baryté ou une intervention chirurgicale nécessitant la propreté du côlon.

CONTRE-INDICATIONS : COLYTE est contre-indiqué en cas d’iléus, ou de rétention gastrique, de perforation de l’intestin, d’obstruction gastro-intestinale, de colite toxique ou de mégacôlon toxique.

AVERTISSEMENTS : Ne rien ajouter (p. ex., autres ingrédients ou arômes) à la solution. COLYTE doit être utilisé avec prudence chez les malades souffrant de colite ulcéreuse grave.

PRÉCAUTIONS : Si COLYTE est administré à des malades ayant des réflexes nauséeux altérés, en état d’inconscience ou de demi-conscience, ou le moindrement susceptible à l’aspiration ou à la régurgitation, ils doivent être surveillés, particulièrement si l’intubation naso-gastrique est pratiquée. Si on soupçonne une obstruction ou une perforation gastro-intestinale, on doit procéder aux examens nécessaires pour éliminer l’existence de ces affections avant d’administrer COLYTE.

INTÉRACTIONS MÉDICAMENTEUSES : Il se peut que les médicaments administrés par voie orale dans l’heure précédant le début de l’ingestion de COLYTE soient chassés de l’appareil gastro-intestinal avant d’être absorbés. Carcinogenèse, Mutagenèse, infertilité : Aucune étude des effets carcinogènes à long terme ni des effets sur le système reproducteur n’a été réalisée chez des animaux. Grossesse : Aucune étude n’a été faite sur les effets de COLYTE sur le système reproducteur des animaux. Comme on ne sait pas si COLYTE risque d’affecter la capacité reproductive ou risque de nuire au fœtus, la solution COLYTE doit être administrée aux femmes enceintes uniquement en cas de nécessité réelle.

EFFETS SECONDAIRES : Les plus fréquents sont la nausée, la plénitude abdominale et les ballonnements; ces effets surviennent dans une proportion allant jusqu’à 50% des cas. Les crampes abdominales, les vomissements et l’irritation rectale sont des effets moins fréquents. Ces effets sont passagers. Les cas isolés d’urticaire, de rhinorrhée, de dermatite, et, dans de rares cas, d’anaphylaxie, d’angioneurose cutanée et d’œdème de la langue et du visage qui ont été rapportés, pourraient être des manifestations allergiques.

RENSEIGNEMENTS POUR LES MÉDECINS CONCERNANT LA CONSTIPATION CHRONIQUE ET L’UTILISATION EN PÉDIATRIE :

COLYTE est également indiqué pour le traitement de la constipation et a été utilisé occasionnellement chez les enfants. Dans ce cas, ne prendre que sous surveillance d’un médecin.

POSOLOGIE :
Constipation chronique : 240 à 480 mL/jour par voie orale ou selon la recommandation d’un médecin.
Utilisation en pédiatrie : Il faut adapter la posologoie suivant le poids de l’enfant. Il faut faire preuve de précaution pour éviter la déshydratation.